药物效益风险评估不仅是药物批准于市场销售十分重要的一个环节，也是后期临床用药选择的一个重要参考项。目前主要应用的评估方法为BRAT效益风险分析模型，该模型是由美国药品研究和制造商协会提出，旨在为药物市场应用前的评估提供完整的框架体系。
精神分裂症的维持治疗是临床治疗精神分裂症需要重点考虑的问题，也正因其重要性，对于维持治疗的用药更加需要科学正规的效益风险评估过程。然而，真正细致分析到每位精神分裂症患者对某一种药物的差异化反应是十分困难的，此外，每种方案对于每位患者的具体疗效也不尽相同，因此，得到个体化的药物效益风险评估的数据实际上是一个非常繁复的过程。
以上背景使得对现有主要两种维持疗法的评价工作更加迫切，对此，来自美新泽西州詹森研究发展研究中心流行病学调查科的 Levitan 博士进行了一项评价帕利哌酮口服缓释片剂（ER）和每月注射一次的棕榈酸帕利培酮长效针剂（PP1M）应用于精神分裂症维持治疗的对比研究，研究成果发表在2016年6月的 International Clinical Psychopharmacology 中。
研究概况
研究为双盲对照研究，应用BRAT评估框架对分别接受ER和PP1M进行维持治疗的精神分裂症患者的反应情况进行系统分析进而对两种方案进行效益风险评估。
其中，研究纳入的主要效益因素有复发率、住院治疗、临床总体印象量表（CGI）得分、个体与社会功能量表（PSP）得分以及阳性与阴性症状量表（PANSS）得分；主要副反应事件有锥体外系相关不良事件、体重增加、催乳激素相关不良事件、嗜睡、体位性低血压，抗胆碱药物使用，空腹血糖和总胆固醇或高密度脂蛋白含量。
研究结果
经过为时8周的维持治疗后发现，大多数效益因素变化提示PP1M相较于ER表现更佳。每1000位患者，在PSP测量情况出现恶化、复发、PANSS测量情况出现恶化以及住院治疗方面上数量可分别达165、115、85和53位。
在40周维持治疗后，PSP测量情况恶化程度提示PP1M在诱导该类病情恶化上的作用较ER小（PP1M组恶化患者数较ER组少140人）。结果还显示，复发、PANSS测量、住院及CGI测量均提示PP1M有更好效果，但该结果统计学差异不明显。对8周及40周维持治疗后安全性因素数据的统计学分析未提示两组间有明显统计学差异。
临床提示
研究通过为期40周的科学系统的分析证实PP1M相较于ER应用于精神分裂症维持治疗上有更好的效益，但针对两者安全性的对比提示两种办法在安全性上相差不大。总的来说，对于需要接受精神分裂症维持治疗的患者，PP1M或是一个不错的选择。
