(引自 Nat Med. 2016; 22(7):697-700.)
经解放军总医院伦理委员会的审查和批准,由解放军总医院消化科、儿内科牵头,联合多学科专家,已经开展「关于肠道微生态治疗孤独症谱系障碍的临床研究」。
各位家长(监护人):我们诚邀您所监护的孤独症患儿,参与肠道微生态治疗孤独症谱系障碍的临床研究。
背景介绍
根据多项研究显示,儿童神经精神疾病患者肠道微生物结构、数量与健康人有显著区别,患者的腹泻、腹胀、便秘等胃肠道症状的严重程度和孤独症有相关性。
将健康个体的肠道微生物移植到患者的肠道内,通过重建患者肠道微生态治疗疾病在我国已有悠久历史和经验,近年很多研究和报告肠道微生态重建治疗溃疡性结肠炎、艰难梭菌感染性腹泻等,效果良好、安全性高。2015 年 4 月以来,解放军总医院消化科、小儿内科联合研究发现,肠道微生态重建治疗孤独症有良好的效果,取得新的发现和突破。首例患儿是解放军总医院一位专家 8 岁的儿子,经过两次肠微生态移植重建后,患儿在社交、刻板重复动作、运动能力、胃肠道症状、睡眠、情绪等问题均有明显进步。在此后接受治疗的其他 4-6 岁儿童和 1 名 22 岁成人孤独症患者中,也取得了可喜的疗效。
进一步的研究将可能为您所监护的患儿及这类疾病的患者提供新的治疗方法,在改善孤独症症状或真正的病因治疗方面可能取得新的疗效和进展。
入选标准
(1)参照 DSM 诊断标准诊断为孤独症者,并排除继发性孤独症,如代谢异常、脑结构异常等;
(2)年龄:3-25 岁,性别不限;
(3)停用各种抗微生物的药物,益生制剂及饮食治疗,免疫抑制药物,高剂量维生素及其他同时的药物性治疗 1 个月以上;
(4)自愿参加本研究, 家长(监护人)签署知情同意书, 并能坚持治疗随访者。患者父母健康,无严重影响正常生活、工作、思维、判断能力的疾病。
排除标准
患者患有器质性神经系统疾病者及其他原因所致的严重影响生存质量的疾病,伴有 ASD 的遗传病(脆性 X 染色体综合征、结节性硬化),伴有癫痫发作者。
治疗方法
该研究是通过收集经过临床研究显示具有较高疗效和安全性的健康个体的肠微生态,经过专业的制备,即体外提取制备肠微生物制品,制备成悬液,灌注到患者消化道内,从而重建患者肠道微生态环境,而达到治疗目的。治疗前后会通过规范的诊断和评估,研究该治疗对孤独症疾病的效果和安全性,可能的发病及治疗机制,并研究新的诊断方法或技术等。
安全性
肠道微生态移植重建治疗疾病在我国已有悠久历史和经验, 2013 年被写入美国治疗难辨梭菌感染的治疗指南,有较高的安全性和有效性。解放军总医院于 2014 年 9 月批准该疗法用于治疗炎症性肠道疾病的研究,已开展 100 余例次肠道微生态重建治疗溃疡性结肠炎的临床研究,安全性高,疗效显著。在孤独症治疗中,仅有两名患儿在治疗后出现短暂的低热,物理降温后体温恢复正常,未见其他不良反应。
同时,您仍需要了解医疗及临床研究中可能存在的、无法预知的风险:肠道微生态移植治疗引起无法预知的微生物的感染;因操作或必要时取活检而出血、穿孔;麻醉药中毒、过敏或高敏反应;恶心、呕吐、麻醉误吸;发热;腹痛、腹泻、腹胀、腹部痉挛等一过性腹部不适;
操作失败或无效;心脑血管意外;其他不可预知的风险。
需要患者做的配合
需要患者在治疗前接受详细、规范的疾病诊断和评估,之后分别于规定的时间点接受随访和评估,每次将询问患者的健康状况,并进行疾病疗效的评估等。
在整个研究期间患者不能再参加其他任何有关药物或者医疗器械的临床研究。
该研究需住院治疗,肠微生态制品移植、孤独症相关的多项评估、随访、肠道微生物组学分析等为免费,住院费用、常规临床检查、无痛胃肠镜等按常规医疗费用支付。
预期收益
根据前期研究,肠道微生态移植治疗孤独症很有可能取得新的疗效,对患儿带来新的治疗希望,并为今后治疗和健康管理提供新的机会和数据。此外,参加本研究将会得到经验丰富的临床医学专家对疾病的鉴别诊断、孤独症方面系统的免费评估、肠道微生物组免费的检测和分析,对患儿今后健康指导具有重要意义。
联系及其他
招募地点:解放军总医院(北京市海淀区复兴路 28 号)
联系方式: 赵医生 13391697667
罗医生 13521552356
以上信息仅限于解放军总医院孤独症临床研究课题组招募孤独症患者,进行解放军总医院该课题研究所用,未经许可不作为它用,解释权归解放军总医院孤独症临床研究课题组。