不同研究中评估 ADHD 患儿缓解率的定义也不同,这可能会导致患者的缓解率有所差异。对此,来自北京大学第六医院(北京市精神卫生研究所)的王玉凤教授等人进行了一项研究,其目的为,对于 6~16 岁的 ADHD 患儿,使用两种缓解的定义来评估 6 个月口服缓释哌甲酯(OROS-MPH)的治疗缓解率以及功能恢复情况。其研究结果发表于 Journal of Clinical Psychopharmacology 杂志。
这是一项开放标签、多中心的研究,纳入的受试者为被诊断为 ADHD 的中国患儿(n = 239,年龄为 6~16 岁,使用的诊断标准为 DSM-4),评估患者的缓解率,患者服用的药物为口服的缓释哌甲酯,剂量分别为 18 mg,36 mg,54 mg,每日一次。
对于 ADHD 患者的缓解有两种定义:
定义 1 为主要终点指标:根据 ADHD 亚型(注意力不集中 [1~9],过度活跃~冲动 [10~18],,两种都存在 [1~18]),SNAP-IV(Swanson, Nolan, and Pelham,第四版)平均得分为 1 项或更少(每项为 0-3 分)。
定义 2 为总分:在第 8 周时,在 SNAP-IV 中的第 1 个条目到第 18 个条目中,总分得分为 18 或更少。
这些研究分为 3 个阶段,第一阶段为筛选/基线阶段,第二阶段为滴定/开放标签阶段(第 8 周),第三阶段为观察期(可至 24 周)。次要疗效评估指标包括临床总体印象改善评定量表(评估临床疗效),执行功能行为评定量表(BRIEF;评估执行功能行为),Weiss 功能障碍评定量表(评估社会功能)。
在获得缓解和未获得缓解的患者之间,通过比较功能评估结果(BRIEF 和 Weiss's)来评估缓解率的有效性。在第 8 周时,使用定义 1,获得缓解的患者的有效性为 69.3%(151/218);使用定义 2,获得缓解的患者的有效性为 73.2% (161/220)。
在第 8 周和 24 周时,缓解组在 BRIEF、Weiss's 和临床总体印象改善评分方面优于非缓解组。此外,使用口服缓释哌甲酯治疗 ADHD,耐受性良好,缓解率增加。
这项研究结果与之前评估口服缓释哌甲酯缓解率的缓解率的研究相一致(尽管对于缓解的定义有所不同),此外,在第 8 周时,其有效性为 86.6%;在 24 周时,其有效率为 87.6%,所以大多数的患者经历了显著的症状缓解,也没有显著的副反应事件发生。
在持续 6 个月口服缓释哌甲酯治疗的患者中,缓解组比非缓解组具有更佳的执行能力和社交功能,对于 6 ~16 岁的中国 ADHD 患儿而言,剂量为 18 mg、36 mg、54 mg 的口服缓释哌甲酯总体耐受性良好。